亚虹医药膀胱癌确诊器械APLD-2304申报欧盟CE注册获受理

来源：星空体育APP 发布时间：2025-12-27 09:14:22

中访网数据江苏亚虹医药科技股份有限公司近来宣告，其自主研制的用于膀胱癌确诊及随访监测的便携式一次性蓝光膀胱软镜APLD-2304，已向欧盟公告组织BSI Group The Netherlands B.V.提交医疗器械注册请求，并正式取得接纳。该产品注册类别为Class IIa。

APLD-2304是公司针对膀胱癌临床需求开发的一款立异产品，其中心是与蓝光显影剂结合，构成一套药械组合确诊解决方案。该技能旨在进步对扁平状或细小前期膀胱癌病灶的检出率，然后有望下降患者的复发危险。产品选用便携式、柔性、无菌及一次性运用的规划，旨在提高医师操作便利性与患者舒适度，并下降穿插感染危险。

公告指出，欧洲膀胱癌年新发病例超越13万人，且因疾病高复发特性，术后长时间随访商场存在很多未满意的临床需求。APLD-2304凭仗其技能特色，在该商场具有使用潜力。

本次注册请求取得欧盟公告组织接纳，标志着APLD-2304在欧盟商场的注册进程进入审评阶段。依据法规要求，后续仍需经过公告组织的审评与批阅方可获准上市出售。亚虹医药在公告中提示，医疗器械研制与注册周期长、环节多，存在不确定性，该事项对公司近期成绩不会发生严重影响。公司将继续推动该项意图后续作业。